GTP 實驗室規劃工程 - 凱頂科技

GTP (Good Tissue Practices)實驗室的規劃與設計需要符合組織與細胞製備的法規要求，如美國FDA 21 CFR Part 1271或歐洲的相關指導原則。主要原則是單向行進、人物分流，目標是確保組織與細胞產品的品質、安全性與可追溯性，防止污染和交叉污染，並確保生物材料的完整性。以下是進行GTP實驗室規劃設計時的4項要點：

 1. 平面配置與區域規劃

✅ 主要區域劃分：

• 樣本接收與檢查區：組織/細胞樣本接收、記錄、初步檢查
• 儲存區：低溫冷凍(-80°C冷凍櫃/液態氮桶)、環境控制
• 加工區(ISO 5-7)：細胞分離、培養、處理
• 品質控制(QC)區：無菌測試、微生物監測、基因分析
• 無菌灌裝區：細胞製品分裝，需符合 ISO 5(Class 100)標準
• 廢棄物處理區：高溫高壓滅菌、生物醫療廢棄物存放

✅ 人員與物流動線：

• 更衣區(更衣+風淋)：人員進出，確保潔淨度
• 傳遞箱：設備、物料通過單向流動，進入無菌區，避免交叉污染

2. 空調與壓差控制

• HEPA過濾器(H14等級)：確保空氣潔淨
• 負壓控制：防止污染擴散(廢棄物區應維持負壓)
• 人員進出均設置氣閘間/風淋室

3. 設備擺放與配置

✅ 關鍵設備清單

✅ 設備擺放位置

• 生物安全櫃放置在氣流穩定區域，避免氣流干擾
• 廢棄物處理區放置滅菌釜，減少污染風險
• 樣本存放與加工區域分開，確保潔淨流向

4. 監測與品質控制

✅ 環境監測

• 空氣微粒監測：各區ISO 5-8監測懸浮粒子
• 微生物監測：定期檢測空氣/表面微生物污染
• 溫濕度監測：確保培養箱、冰箱區的環境穩定

✅ 文件與 SOP 管理

• 標準操作程序（SOP）
• 記錄批次追溯性（LIMS / 電子記錄）

GTP 實驗室設計應兼顧法規合規、無菌環境控制、人員及物品流向管理，確保細胞與組織產品的品質與安全性，以符合 GMP、GTP 及 ISO 標準。

GTP實驗室規劃建置流程